L’ANMV PUBLIE SON RAPPORT 2022 SUR LA SURVEILLANCE POST-AMM
L’ANSES, au travers de l’ANMV (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire), a pour mission de veiller à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires une fois commercialisés sur le marché français. Le rapport 2022 détaille les missions remplies par l’ANMV en matière de gestion des risques post-AMM.
Au cours de l’année 2022, l’ANMV a mené ses missions de surveillance des médicaments présents sur le marché française en se focalisant sur 3 axes:
• L’inspection des établissements pharmaceutiques
• La surveillance du marché et des défauts qualité
• La surveillance des effets indésirables via la pharmacovigilance vétérinaire
Le bilan des inspections réalisées en 2022 montre que les principaux écarts observés restent les mêmes que les années précédentes. A noter des écarts dans la constitution du PSMF et dans le système de gestion de la qualité lors des 2 inspections pharmacovigilance réalisées à la demande de l’EMA, deux domaines d’activités dont les exigences ont été significativement remodelées suite à l’entrée en vigueur du nouveau règlement vétérinaire (UE) n°2019/6.
La surveillance marché a donné lieu à 7 rappels de lots sur l’année 2022, et à une mise en demeure concernant un produit dit « frontière », vendu sans AMM sous des allégations relevant de la définition du médicament vétérinaire. Cet exemple illustre les difficultés rencontrées par les autorités en termes de régulation de la vente sur internet.
Les déclarations d’effets indésirables ont enregistré une hausse d’environ 10% sur l’année 2022, hausse qui a été attribuée au changement de méthodologie exigé par le nouveau règlement, à savoir que tous les cas y compris les cas non graves sont désormais rapportés dans la base de données de pharmacovigilance.
Dans son rapport, l’ANMV rappelle son rôle primordial dans la promotion de la pharmacovigilance et dans la communication des informations indispensables aux utilisateurs de médicaments vétérinaires pour améliorer leurs profils de sécurité.
Pour plus de détails sur le rapport de surveillance post-AMM 2022 de l’ANMV, cliquez sur ce lien.
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