ANSES - Mise en œuvre de l’article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009
En application de l’article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009 et à compter du 1er juin 2024, l’Anses instruira les dossiers de demande de nouvelle origine, nouveau site de fabrication, changement de procédé de fabrication ou de spécification ou de révision de spécifications d’une substance active dans deux cas bien précis.
Comme définit par l’article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009, pour tous dossiers de demande de nouvelle origine, nouveau site de fabrication, changement de procédé de fabrication ou de spécification ou de révision de spécifications d’une substance active, une évaluation est réalisée par l’État membre qui a agi en tant que rapporteur, visé à l’article 7, paragraphe 1, à moins que l’État membre examinant la demande, visé à l’article 35, ne décide d’évaluer l’équivalence.
Afin d’assurer une répartition égale de la charge de travail liée à l’évaluation des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, l’Anses a annoncé, dans une note du 14 mars 2024 (https://www.anses.fr/system/files/Note_mise_en_oeuvre_art38_reglement_CE1107-2009.pdf), qu’elle instruirait uniquement, à compter du 1er juin 2024, les dossiers de demande de nouvelle origine, nouveau site de fabrication, changement de procédé de fabrication ou de spécification ou de révision de spécifications d’une substance active:
- pour laquelle elle a été Etat Membre Rapporteur (EMR) / Rapporteur Member State (RMS), et a évalué les spécifications de référence actuellement en vigueur;
- ou qui sont soumis simultanément à un dossier de demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique de référence ou de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché pour laquelle elle est Etat Membre Rapporteur zonal (eMRz) ou interzonal (EMRiz) / zonal Rapporteur Member State (zRMS) ou interzonal Rapporteur Member State (izRMS).
L’équipe knoell se tient à votre entière disposition pour toutes questions liées à la préparation ou la soumission de vos demandes d’équivalence d’une substance active conformément à l’article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009.
