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FRANCE: COMPENSATION DES DONNEES CONCERNANT UNE SUBSTANCE ACTIVE

ANSES: nouvelle note d’information sur les dispositions actualisées relatives aux demandes de compensation des données concernant une substance active
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ANSES: nouvelle note d’information sur les dispositions actualisées relatives aux demandes de compensation des données concernant une substance active.

Le 5 Juillet 2022, l’ANSES mettait en ligne une note sur les dispositions actualisées relatives aux demandes de compensation des données concernant une substance active (« data matching »).

https://www.anses.fr/fr/system/files/Note_info_dispositions_demandes_compensation.pdf

Cette note rappelle les dispositions du document guide européen sur le « data matching » (“GUIDANCE DOCUMENT ON DATA MATCHING FOR APPLICATIONS FOR PLANT PROTECTION PRODUCT AUTHORISATIONS ACCORDING TO ARTICLES 33 AND 43 OF REGULATION (EC) No 1107/2009” du 21 octobre 2021) et insiste sur les points suivants décrivant la procédure mise en œuvre par l’Anses:

  • Etapes de la soumission à l’instruction et contenu d’un dossier
  • 4 situations qui conduisent à un retrait immédiat de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de produits
    phytopharmaceutiques pour lesquels les demandes de renouvellement d’AMM en application de l’article 43 sont corrélées à une demande portant sur un dossier de compensation
  • Mise en œuvre du document guide européen par l’ANSES en France. Les changements apportés aux procédures actuelles concernent: 
    O   Les modalités de soumission des demandes (en application des articles 33 ou 43)
    O   Les modalités de retrait des AMM en cas de conclusions négatives sur la demande de compensation.

A noter que la notice 521732 associée au formulaire Cerfa 15722 de demande sera mise à jour pour tenir compte de ces nouvelles dispositions dès que possible. Nous ne manquerons pas de vous en informer dès que l’ANSES aura communiqué sur sa disponibilité.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à nous contacter:
Audrey Fluzin afluzin@knoell.com, Annick Geeraerts ageeraerts@knoell.com