Latest Info

ANSES UPDATE: COFORMULANTS

Application des dispositions reglementaires relatives aux coformulants interdits pour les produits phytopharmaceutiques, adjuvants ou produits mixtes.

Le 24 mars 2021, la Règlementation (UE) N° 2021/383 est entrée en vigueur, modifiant l’annexe III de la Règlementation (CE) N° 1107/2009. Cette annexe liste les coformulants qui ne peuvent plus entrés dans la composition des produits phytopharmaceutiques, adjuvants ou produits mixtes.




Les états membres qui ont accordé des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour des produits phytopharmaceutiques, adjuvants ou produits mixtes contenant des coformulants listés dans l’annexe III du Règlement (CE) N° 1107/2009 doivent les retirer dès que possible, et au plus tard 2 ans après l’entrée en vigueur du texte.

L’ANSES, l’autorité française compétente a indiqué que, pour les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumises avant le 24 mars 2021 et en cours d’instruction (produits contenant un coformulant visé à l’annexe III), des demandes de changement non significatif de composition pourront être déposées dans des délais les plus courts possibles et au plus tard au 24 septembre 2021.

En absence de demande de changement non significatif de composition, les demandes d’AMM de produits contenant des coformulants vises à l’annexe III donneront lieu à des décisions négatives.

 

Dans les jours suivant l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2021/383, les détenteurs d’AMM vont recevoir un courrier leur demandant de compléter un tableau pour chacun de leurs produits autorisés. Les détenteurs d’AMM titulaires doivent en particulier signaler, dans le cas où un produit contiendrait un coformulant de l’annexe III, s’ils déposent une demande de changement de composition. Ce tableau devra être transmis complété avant le 31 mai 2021, par voie électronique à l’ANSES à l’adresse co-formulants@anses.fr.

En cas d’absence de réponse avant le 31 mai 2021 concernant un produit, l’Anses initiera le retrait de l’AMM de ce produit.

Si le détenteur de l’AMM ne dépose pas de changement de formulation non significatif avant le 24 mars 2022, l’AMM sera retirée.

Pour plus de détails, et notamment les conditions en cas de retrait d’AMM, cliquer ici.