Medizinprodukte

International gut aufgehoben

Der rechtliche Rahmen für Medizinprodukte wird in der EU durch die Medizinprodukte-Direktive (Medical Devices Directive 93/42/EEC, MDD) festgelegt. Diese teilt Medizinprodukte - unter Berücksichtigung des Gefährdungspotentials - in vier Klassen (I, II a, II b, III) ein. Bei der Klassifizierung beraten wir Sie und helfen bei der Erstellung der technischen und regulatorischen Dokumentation. Auch die Klassifizierung Ihrer "Borderline-Produkte" befindet sich bei unseren Spezialisten in guten Händen. Mit unseren Tochtergesellschaften und Partnern sind wir in der Lage, Ihnen den globalen Markt für eine weltweite Registrierung Ihrer Produkte zu erschließen.

Unsere Services im Bereich Medizinprodukte

  • Strategische und regulatorische Beratung (auch vor Ort) für die weltweite Zulassung
  • Klassifizierung von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukten
  • Klinische und biologische Evaluierung und toxische Charakterisierung
  • Auditierung nach ISO 13485, GMP, QSR und Medizinprodukterichtlinien
  • Lieferantenaudits
  • Durchführung von "friend of the company" QSR  Compliace Audits
  • Unterstützung und Korrektur bei Abweichung in FDA und ISO 13485 audits
  • Entwicklung und Implementierung von QSR und ISO Compliance Programmen nach Kundenbedürfnissen
  • Bewertung  / Erstellung von technischen Dokumentationen
  • Weltweite Unterstützung bei Produktzertifizierung / -registrierung
  • Design Dossier
  • Strukturanalyse und Datenlückenanalyse bestehender qualitätsmanagement und technischer Dokumentationen
  • Strukturierung von Stücklisten und Produktkonfiguration
  • Risikomanagement-Dokumention gemäß EN ISO 14971
  • Interaktion mit Behörden und Benannten Stellen
  • EAR and US agent service
  • Produkt- und Prozessvalidierung
  • Entwicklungsprozess, Korrekturmaßnahmen, Überwachungs- und Trendprogramme
  • Optimierung von Produktionskosten
  • Etablierung von Registrierung- und Zulassungsvoraussetzungen
  • Schulungen zu europäischen, kanadischen und FDA Me­di­zin­pro­duk­te­zu­las­sungs­be­stim­mung­en
  • Schulungen zu Anforderungen der ISO 13485, ISO 9001 und GMP
  • Schulungen zu länderspezifischen Anforderungen
Dr. Albrecht Poth Business Development Medical Devices
+49 621 718858-0 E-Mail senden

Global vernetzt für Ihre Medizinprodukte

Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Medizinprodukte betreffen. Wir beraten Sie gerne.