Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika Medizinprodukte (IVDs)

Schneller und erfolgreicher Zugang zu Ihren Schlüsselmärkten

Als unabhängiges, global operierendes Beratungsunternehmen unterstützt knoell im Bereich Medizinprodukte durch ein internationales Team von mehr als 20 Experten, spezialisiert auf die Bereiche Biomedizinische Technik, Software-Engineering, Medizin und Medizintechnik, Pharmakologie, Toxikologie, Chemie und Biochemie.

Mit unserem umfassenden Know-how unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und IVDs an jedem Punkt des Produktlebenszyklus. Unsere Medizinprodukte-Experten unterstützen Sie beim erfolgreichen Zugang zu globalen Schlüsselmärkten wie z.B. Europa, Nord- und Südamerika und Asien.

Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir eine fundierte Marktzugangsstrategie, indem wir den effizientesten Weg zur Platzierung Ihres Produkts in den gewünschten Märkten identifizieren.

Ob Unterstützung bei der Design-, Risikomanagement- und Usability-Dokumentation, der biologischen oder klinischen Bewertung oder Ihres Qualitätsmanagements, bei und finden Sie alles unter einem Dach.

 

 

Stärken Sie Ihr Know-how

Zusätzlich bieten wir fundierte Expertentrainings zu den Themen:

  • Regulatorische Anforderungen an die Produktzulassung in globalen Schlüsselmärkten (Europa, Asien, Nord- und Südamerika)
  • FDA-Inspektionen
  • Praktischen Erfahrungen für die Durchführung biologischer Bewertungen (10993-Serie, biologische Sicherheitsbewertungen, toxikologische Risikobewertungen), klinischer Bewertungen von Medizinprodukten (MEDDEV 2.7.1 Rev 4, 2017/745) und IVDs (2017/746).

 Unser vollständiges Trainingsangebot finden Sie hier.

Dr. med. Isabelle Lang-Zwosta Business Development Medical Devices
+49 621 718858-0 E-Mail senden

Global vernetzt für Ihre Medizinprodukte

Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Medizinprodukte betreffen. Wir beraten Sie gerne.